Қолдану жөніндегі нұсқаулық

Қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында:

Белсенді заттар: бенфотиамин 100 мг, пиридоксин гидрохлориді 100 мг.

Қосымша заттар: коллоидты кремний диоксиді, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, повидон К 30, тальк, жоғары май қышқылдарының толық емес глицеридтері.

Қабықтың құрамы: шеллак, сахароза, кальций карбонаты, тальк, акация ұнтағы, жүгері крахмалы, титан диоксиді Е 171, коллоидты кремний диоксиді, повидон К 30, макрогол-6000, глицерин (85%), полисорбат 80, тау гликоль балауызы.

Әр таблетканың құрамында 92,399 мг сахароза бар.

Сипаттамасы: беті тегіс, ақ түсті, дөңгелек, екі беті дөңес, қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы: B₁ дәрумені B₆ және/немесе B₁₂ дәрумендерімен біріктірілімде. АТХ коды: А11DB.

Тек ересектерге арналған.

В₁ және В₆ дәрумендерінің тапшылығынан туындаған клиникалық айқын жүйелі неврологиялық ауруларды емдеу.

Егде жастағы пациенттер: әдеттегі дозалау ұсынылады, дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: ұсынылатын дозалау бойынша жеткілікті деректер жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер: қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Балалар мен жасөспірімдер: балаларда қолдану туралы деректер жоқ.

• Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталды
• Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы, мальабсорбция немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы.
• Жүктілік және лактация кезеңі.
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Тиамин 5-фторурацилдың қатысуымен белсенділігін жоғалтады, өйткені ол тиаминнің тиамин пирофосфатына дейін фосфорлануын тежейді.

В₆ дәруменінің емдік дозалары леводопаның әсерін төмендетеді. Циклосеринмен, D-пеницилламинмен, эпинефринмен, норэпинефринмен, сульфонамидтермен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл пиридоксин әсерінің төмендеуіне әкеледі.

Пиридоксин антагонистерін (гидралазин, изониазид, D-пеницилламин, циклосерин), алкогольді бір мезгілде қолдану және құрамында эстроген бар пероральді контрацептивтерді ұзақ уақыт қолдану В₆ дәруменінің тапшылығына әкелуі мүмкін.

Өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектерде жүргізілген.

МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ препаратын ұзақ уақыт қабылдау (6 айдан астам) нейропатияның дамуына әкелуі мүмкін. Пиридоксинді жоғары дозаларда қолданумен ұзақ емдеу нейроуытты әсерлерге әкелуі мүмкін, олар препаратты дереу тоқтатқан кезде қайтымды болады.

Әр таблетканың құрамында 92,399 мг сахароза бар. Кейбір қанттарды көтере алмаушылық болған жағдайда препаратты қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Педиатрияда қолдану: 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Препаратты жүктілік және бала емізу кезінде емдеуші дәрігер пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек.

Жүктілік. В₁ дәруменінің ұсынылатын тәуліктік дозасы екінші триместрде — 1,2 мг, үшінші триместрде — 1,3 мг; В₆ дәруменінің тәуліктік дозасы төртінші айдан бастап — 1,9 мг. Ұсынылған дозалардан жоғары дозалардың қауіпсіздігі тексерілмегендіктен, МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу. В₁ дәруменінің ұсынылатын тәуліктік дозасы — 1,3 мг, В₆ дәруменінікі — 1,9 мг. В₁ және В₆ дәрумендері ана сүтіне өтеді; В₆ дәруменінің жоғары дозалары сүттің түзілуіне кедергі келтіруі мүмкін. Препаратты лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Препарат автокөлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Арнайы сақтық шараларын сақтау талап етілмейді.

Ересектер. Басқа тағайындаулар болмаған жағдайда — тәулігіне 1 таблетка. Аурулардың жедел фазасында дәрігермен кеңескеннен кейін дозаны тәулігіне 3 рет 1 таблеткаға дейін арттыруға болады.

Қолдану тәсілі: қабықпен қапталған таблеткаларды жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен іше отырып, бүтіндей жұту керек.

Емдеу ұзақтығы: тәулігіне 3 таблетка режиміндегі емдеу курсының ұзақтығы 4 аптадан аспауы тиіс, содан кейін В₆ дәруменінің шамадан тыс түсуіне байланысты нейропатия қаупін азайту үшін дозаны тәулігіне 1 таблеткаға дейін төмендету керек.

Бенфотиаминді емдік мақсатта қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз.

В₆ дәруменінің жоғары дозаларын (тәулігіне 1 г-нан астам) тіпті қысқа уақыт қолдану нейроуытты бұзылыстарға әкелуі мүмкін; тәулігіне 100 мг доза 6 айдан астам қабылдағанда нейропатия туғызуы мүмкін.

Артық дозалану сенсорлық полинейропатия түрінде, кейде атаксиямен бірге көрінеді. Өте жоғары дозалар құрысулар туғызуы мүмкін.

Емі: пиридоксин гидрохлоридінің дозасы дене салмағына 150 мг/кг-нан асқан жағдайда құстыру және белсендірілген көмір қабылдау ұсынылады (алғашқы 30 минут ішінде барынша тиімді). Қажет болған жағдайда — қарқынды ем шаралары. Балалар кездейсоқ қабылдап қойған жағдайда — дереу дәрігерге қаралу керек.

Өте сирек:

• аса жоғары сезімталдық реакциялары;
• терінің аллергиялық реакциялары (қышыну, бөртпе, есекжем, экзантема, безеу тәрізді бөртпе), тыныс алудың қиындауы, Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок;
• асқазан-ішек бұзылыстары: жүрек айнуы және ас қорытудың басқа да бұзылыстары (метеоризм, іш қату, абдоминальді жайсыздық, іштің ауыруы, диарея, асқазан сөлінің гиперсекрециясы).

Жекелеген жағдайларда:

• шеткері сенсорлық нейропатия (6 айдан астам қолданғанда).

Жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ға хабарласыңыз: www.ndda.kz

Жарамдылық мерзімі: 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары: жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары: рецептісіз.

15 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 4 пішінді қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Өндіруші: Верваг Фарма Продакшн ГмбХ және Ко. КГ Гевербеаллее 1, 82343 Пёкинг, Германия Тел.: +49 (0) 70 31-6204-34, +49 (0) 7031-6204-30 E-mail: info@woerwagpharma.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы: Верваг Фарма ГмбХ және Ко. КГ Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия Тел.: +49 (0) 70 31 6204-34, +49 (0) 70 31 6204-30 E-mail: info@woerwagpharma.de

Қазақстан Республикасындағы өкілдігі: «WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG» өкілдігі A15T0G9, Алматы қ., Бостандық ауданы, Тимирязев көш., 28В үй, 310-кеңсе Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76 E-mail: info@woerwagpharma.kz

Шешім: N092009. Шешім күні: 19.01.2026.