Қолдану жөніндегі нұсқаулық

Қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында:

Белсенді заттар: бенфотиамин 100 мг, пиридоксин гидрохлориді 100 мг.

Қосымша заттар: коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармелозасы, повидон К 30, тальк, толық емес жоғары май қышқылдарының глицериді.

Қабығының құрамы: шеллак, сахароза, кальций карбонаты, тальк, қараған ұнтағы, жүгері крахмалы, титанның қостотығы Е 171, коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон К 30, макрогол-6000, глицерин (85 %), полисорбат 80, гликольді тау балауызы.

Қабықпен қапталған әр таблетканың құрамында 92,399 мг сахароза бар.

Сипаттамасы: дөңгелек, екі беті дөңес, беті тегіс ақ түсті, қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы: В₆ дәруменімен және/немесе В₁₂ дәруменімен біріктірілген В₁ дәрумені. АТХ коды: А11DB.

Тек ересектерге арналған.

В₁ және В₆ дәрумендерінің тапшылығынан туындаған клиникалық айқындалған жүйелік неврологиялық ауруларды емдеу.

Егде жастағы пациенттер: әдеттегі доза ұсынылады, дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: ұсынылатын доза бойынша жеткілікті деректер жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер: қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Балалар мен жасөспірімдер: балаларда қолдану туралы деректер жоқ.

• Әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
• Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза сіңірілуі бұзылуы, сахароза-изомальтаза мальабсорбциясы немесе тапшылығы.
• Жүктілік және лактация кезеңі.
• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер.

Тиамин 5-флуорурацилдің қатысуымен белсенділігі жойылады, өйткені 5-флуорурацил тиаминнің тиамин пирофосфатына дейін фосфорилденуін тежейді.

В₆ дәруменінің емдік дозалары леводопа әсерін төмендетеді. Циклосеринмен, Д-пеницилламинмен, эпинефринмен, норэпинефринмен, сульфонамидтармен өзара әрекеттесулер пиридоксин тиімділігін төмендетеді.

Пиридоксин антагонистерін бір мезгілде қолдану (гидралазин, изониазид, D-пеницилламин, циклосерин), алкоголь және эстроген бар оральді контрацептивтерді ұзақ қолдану В₆ дәруменінің тапшылығына алып келуі мүмкін.

Өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектерде жүргізілді.

МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ препаратын ұзақ қабылдау (6 айдан астам) нейропатия дамуын туындатуы мүмкін. Пиридоксинді үлкен дозаларда ұзақ уақыт қолдану нейроуытты әсерлерге алып келуі мүмкін; олар шамадан тыс дозаларды дереу тоқтатқанда қайтымды болады.

Қабықпен қапталған әрбір таблеткада 92,399 мг сахароза бар. Кейбір қанттар жақпаған жағдайда дәрілік препаратты қабылдар алдында емдеуші дәрігеріне жүгіну қажет.

Педиатрияда қолдану: балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Препаратты жүктілік және бала емізу кезінде қолдануды емдеуші дәрігер пайда/қаупін мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізу керек.

Жүктілік. Жүктілік кезінде В₁ дәруменінің тәуліктік дозасы — екінші триместрде 1,2 мг, үшінші триместрде 1,3 мг; В₆ дәруменінің тәуліктік дозасы — жүктіліктің төртінші айынан бастап 1,9 мг ұсынылады. Ұсынылғаннан артық дозаларды енгізу қауіпсіздігі тексерілмегендіктен, МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Емшек емізу. В₁ дәруменінің тәуліктік дозасы — 1,3 мг, В₆ — 1,9 мг ұсынылады. В₁ және В₆ дәрумендері ана сүтіне өтеді; B₆ дәруменінің жоғары дозалары сүт өнімін тежеуі мүмкін. Препарат лактация кезінде қолдануға болмайды.

Препарат автокөлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне шамалы әсер етеді немесе әсер етпейді. Айрықша сақтық шараларын ұстану қажет емес.

Ересек пациенттер. Басқа ұйғарымдар болмаған кезде тәулігіне 1 таблеткадан қабылдайды. Жедел фазадағы ауру болған жағдайда дәрігермен кеңескеннен кейін доза тәулігіне 3 рет 1 таблеткаға дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Қолдану тәсілі: қабықпен қапталған таблеткаларды сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып, бүтіндей жұту керек.

Емдеу ұзақтығы: тәулігіне 3 таблетка режиміндегі курс ұзақтығы 4 аптадан аспауы тиіс; одан әрі В₆ дәруменінің артық түсуіне байланысты нейропатия қаупін азайту үшін тәулігіне 1 таблеткаға дейін азайту керек.

Бенфотиаминді тиісті түрде қолданғанда артық дозалануының ықтималдығы аз.

В₆ дәруменінің жоғары дозаларын қысқа мерзімді қолдану (тәулігіне 1 г) нейроуытты бұзылыстарға әкелуі мүмкін; тәулігіне 100 мг доза 6 айдан астам қабылдағанда нейропатияға алып келуі мүмкін.

Артық дозалануы сенсорлық полинейропатия түрінде, кейде атаксиямен бірге көрінеді. Өте жоғары дозалар құрысуды тудыруы мүмкін.

Емі: пиридоксин гидрохлоридінің дене салмағына 150 мг/кг астам мөлшерде қабылданса — құстыру және белсендірілген көмір қабылдату керек (препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 30 минутта тиімді). Балалар кездейсоқ қолданған жағдайда дереу дәрігерге жүгіну керек.

Өте сирек:

• аса жоғары сезімталдық реакциялары;
• тері аллергиялық реакциялары (қышыну, бөртпе, есекжем, экзантема, безеу бөртпесі), тыныс алудың қиындауы, Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок;
• жүрек айнуы және ас қорытудың бұзылулары (метеоризм, іш қату, абдоминальді жайсыздық, абдоминальді ауырсыну, диарея, асқазан сөлінің гиперсекрециясы).

Тек сирек / бірлі-жарым жағдайларда:

• шеткері сенсорлық нейропатия (6 айдан астам ұзақ қолданғанда).

Жағымсыз реакциялар туындаса хабарласыңыз: ШЖҚ РМК «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» — www.ndda.kz

Жарамдылық мерзімі: 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары: жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

Дәріханалардан босатылу шарттары: рецептісіз.

15 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбір және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 немесе 4 пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Өндіруші:
Верваг Фарма Продакшн ГмбХ и Ко. КГ
Гевербеаллее 1, 82343 Пёкинг, Германия
Тел.: +49 (0) 70 31-6204-34, +49 (0) 7031-6204-30
E-mail: info@woerwagpharma.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы:
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия
Тел.: +49 (0) 70 31 6204-34, +49 (0) 70 31 6204-30
E-mail: info@woerwagpharma.de

Қазақстан Республикасындағы өкілдік:
«WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG» өкілдігі
A15T0G9, Алматы қ., Бостандық ауданы, Тимирязев көшесі, 28В үй, 310 кеңсе
Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76
E-mail: info@woerwagpharma.kz

Шешімі: N092009. Шешім тіркелген күні: 19.01.2026.