Инструкция по применению

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активные вещества: бенфотиамин 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 100 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон К 30, тальк, глицериды неполные высших жирных кислот.

Состав оболочки: шеллак, сахароза, кальция карбонат, тальк, акации порошок, крахмал кукурузный, титана диоксид Е 171, кремния диоксид коллоидный, повидон К 30, макрогол-6000, глицерин (85 %), полисорбат 80, воск горный гликолевый.

Каждая таблетка содержит 92,399 мг сахарозы.

Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа: витамин B₁ в комбинации с витаминами B₆ и/или B₁₂. Код АТХ: А11DB.

Только для взрослых.

Лечение клинически выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных дефицитом витаминов В₁ и В₆.

Пациенты пожилого возраста: рекомендуется обычная дозировка, коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: достаточные данные по рекомендуемой дозировке отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени: безопасность и эффективность применения не установлены.

Дети и подростки: данные о применении у детей отсутствуют.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы.
• Беременность и период лактации.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Тиамин инактивируется в присутствии 5-флуорурацила, поскольку тот ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамин пирофосфата.

Терапевтические дозы витамина В₆ снижают эффект леводопы. Может происходить взаимодействие с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами — что снижает эффект пиридоксина.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (гидралазин, изониазид, D-пеницилламин, циклосерин), алкоголя и длительное применение эстрогенсодержащих оральных контрацептивов могут привести к дефициту витамина В₆.

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.

Длительный приём препарата МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ (более 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии. Длительное лечение с применением пиридоксина в больших дозах может привести к нейротоксическим эффектам, которые обратимы при немедленной отмене.

Каждая таблетка содержит 92,399 мг сахарозы. При непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед приёмом препарата.

Применение в педиатрии: применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Применение препарата во время беременности и кормления грудью следует проводить только после тщательной оценки соотношения польза/риск лечащим врачом.

Беременность. Рекомендуемая суточная доза витамина В₁ — 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; суточная доза витамина В₆ — 1,9 мг с четвёртого месяца. Поскольку безопасность доз, превышающих рекомендуемые, не проверена, препарат МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ противопоказан в период беременности.

Кормление грудью. Рекомендуемая суточная доза витамина В₁ — 1,3 мг, витамина В₆ — 1,9 мг. Витамины В₁ и В₆ проникают в материнское молоко; высокие дозы витамина В₆ могут препятствовать выработке молока. Препарат противопоказан в период лактации.

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. Не требуется соблюдения особых мер предосторожности.

Взрослые. В отсутствие иных предписаний — 1 таблетка в сутки. В случаях заболеваний в острой фазе, после консультации с врачом, доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в сутки.

Способ применения: таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения: продолжительность курса в режиме 3 таблетки в сутки не должна превышать 4 недель, после чего следует снизить дозу до 1 таблетки в сутки для уменьшения риска нейропатии, связанной с избыточным поступлением витамина В₆.

При терапевтическом применении бенфотиамина передозировка маловероятна.

Даже кратковременное применение высоких доз витамина В₆ (более 1 г/сутки) может привести к нейротоксическим расстройствам; доза 100 мг/сутки может вызывать нейропатию при приёме более 6 месяцев.

Передозировка проявляется в виде сенсорной полинейропатии, иногда с атаксией. Экстремально высокие дозы могут вызывать судороги.

Лечение: при дозе пиридоксина гидрохлорида более 150 мг/кг массы тела рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь (наиболее эффективно в первые 30 минут). При необходимости — меры интенсивной терапии. При случайном применении детьми — немедленно обратиться к врачу.

Очень редко:

• реакции гиперчувствительности;
• кожные аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, экзантема, угревая сыпь), затруднённое дыхание, отёк Квинке, анафилактический шок;
• желудочно-кишечные расстройства: тошнота и другие нарушения пищеварения (метеоризм, запор, абдоминальный дискомфорт, абдоминальная боль, диарея, гиперсекреция желудочного сока).

В единичных случаях:

• периферическая сенсорная нейропатия (при применении свыше 6 месяцев).

При возникновении нежелательных реакций обращайтесь в РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан: www.ndda.kz

Срок годности: 5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения: хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: без рецепта.

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной плёнки и алюминиевой фольги.

По 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языке помещают в картонную пачку.

Производитель:
Верваг Фарма Продакшн ГмбХ и Ко. КГ
Гевербеаллее 1, 82343 Пёкинг, Германия
Тел.: +49 (0) 70 31-6204-34, +49 (0) 7031-6204-30
E-mail: info@woerwagpharma.de

Держатель регистрационного удостоверения:
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия
Тел.: +49 (0) 70 31 6204-34, +49 (0) 70 31 6204-30
E-mail: info@woerwagpharma.de

Представительство в Республике Казахстан:
Представительство «WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG»
A15T0G9, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Тимирязева, д. 28В, офис 310
Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76
E-mail: info@woerwagpharma.kz

Решение: N092009. Дата решения: 19.01.2026.